Il contributo indaga l’eventualità per cui, il disponente, voglia prendere posizione in merito a future terapie sperimentali. In particolar modo, l’indagine mira far luce sull’ampiezza della scelta del disponente, circa la possibilità che questi ha di prestare, o negare, il consenso anticipato, a future, eventuali, terapie sperimentali, indicando una espressa manifestazione di volontà, a tal riguardo, nelle disposizioni anticipate di trattamento; a codesto interrogativo si accompagna quello sul ruolo dei sostituti del paziente, nel dialogo col medico, chiamati a dare sèguito alle volontà calate nelle disposizioni anticipate di trattamento.

SOMMARIO:

1. Considerazioni introduttive: disposizioni anticipate di trattamento e terapie sperimentali - 2. Il concetto giuridico di cure mediche - 3. La disciplina delle terapie sperimentali - 4. Contenuto, e limiti, delle disposizioni anticipate di trattamento - 5. Volontà in materia di terapie sperimentali e attuazione delle scelte del paziente - 6. Osservazioni conclusive - - NOTE

1. Considerazioni introduttive: disposizioni anticipate di trattamento e terapie sperimentali

La necessità di dare voce alle esigenze del paziente ha condotto il legislatore a intervenire sulla relazione terapeutica, pel tramite della Legge 22 dicembre 2017, n. 219, la quale è stata ampiamente commentata, in dottrina, sin dai primi momenti della sua vigenza. L’ampia attenzione che ha ricevuto, codesto intervento, non ha fatto venir meno gli interrogativi, circa le scelte del paziente, in quanto il legislatore racchiude, in poche, e stringate, norme, taluni principî e regole, che animano il rapporto di cura. Fra gli aspetti di maggior rilievo della L. n. 219/2017, v’è senza dubbio il riconoscimento normativo delle disposizioni anticipate di trattamento, a fronte di un’esigenza avvertita, da lungo tempo, in dottrina, che ne indagò l’ammissibilità, come atto di volontà della persona circa i proprî, futuri, trattamenti sanitarî [1]. Si rammenti, a tal proposito, che la possibilità di compiere tali scelte è stata riconosciuta, per la prima volta, negli Stati Uniti d’America [2], e che il loro accoglimento fu preceduto da un dibattito dottrinale [3], vivificato da alcuni casi giurisprudenziali [4], e tentativi di riforma legislativa [5], che hanno accentuato l’attenzione pubblica sulle problematiche inerenti alle scelte terapeutiche. L’art. 4, primo comma, della L. n. 219/2017, regola le disposizioni anticipate di trattamento, dando spazio alle scelte di cura della persona, in vista della futura incapacità di autodeterminarsi, nelle quali il disponente presta il consenso o il rifiuto anticipati rispetto ad accertamenti diagnostici, scelte terapeutiche o a singoli trattamenti sanitarî. Le disposizioni anticipate di trattamento sono un negozio giuridico unilaterale, non recettizio, a contenuto non patrimoniale, e soggette a puntuali oneri di forma e di pubblicità [6]. Non pare essere in dubbio la loro natura di negozio giuridico, quantomeno stando alla comune definizione di quest’ultimo come manifestazione di volontà che viene riconosciuta dall’ordinamento giuridico, al fine di produrre effetti nei rapporti giuridici [7]: con le disposizioni anticipate di trattamento, difatti, il disponente assume delle scelte in ordine alla sua futura condizione di salute, che, come tale, dev’essere tenuta in considerazione dal medico e dal personale di cura [8]. Osservando [continua ..]

2. Il concetto giuridico di cure mediche

Fermando l’attenzione sulle disposizioni anticipate di trattamento, il legislatore disciplina i requisiti di forma, che esse devono avere (art. 4, primo e secondo comma, della L. n. 219/2017), nonché la loro efficacia nel momento in cui ne afferma la vincolatività per il medico [12], salvo precisare come, a salvaguardia delle intenzioni del paziente, codeste volontà possano venir disattese, previo accordo fra il medico e il fiduciario (art. 4, quinto comma), o fra il medico e l’amministratore di sostegno del paziente, autorizzato dal giudice tutelare (artt. 3, quinto comma, e 4, quarto comma). Invece, il legislatore lascia in ombra il tema legato ai requisiti dell’oggetto delle disposizioni anticipate di trattamento: la disposizione del primo comma dell’art. 4, invero, si limita a indicare che ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in previsione di un’eventuale futura incapacità di autodeterminarsi, e dopo aver acquisito adeguate informazioni mediche sulle conseguenze delle sue scelte, possa esprimere «le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari». Giova, quindi, domandarsi se vi siano limiti, al contenuto delle disposizioni anticipate di trattamento, al fine di valutare la possibilità, per il disponente, di prendere posizione circa la futura praticabilità di dati trattamenti; nondimeno, a codesto interrogativo fa da sfondo un’incertezza circa la stessa nozione di cure mediche, ché solo le decisioni sulle terapie possono essere calate nelle disposizioni anticipate di trattamento. A tal riguardo, non si manchi di considerare come il legislatore, anche al di fuori della L. n. 219/2017, eviti di definire cosa si intenda, giuridicamente, per terapie o cure mediche, pur avendo chiara consapevolezza della loro importanza, non solo in numerose disposizioni, soprattutto di natura amministrativa, bensì anche nelle previsioni della Costituzione (art. 32 Cost.). Né l’interprete pare potersi arrendere di fronte a codesto interrogativo, reputando che non sia suo còmpito, quello di ricostruire concettualmente codesta nozione, bensì quello della scienza medica; difatti, non è dubitabile che le cure mediche presentino una sicura rilevanza, in numerosi àmbiti [continua ..]

3. La disciplina delle terapie sperimentali

Nel contesto della nozione di cure mediche, è opportuno fermare l’attenzione sulle terapie sperimentali, e, quindi, sulla minuziosa regolamentazione affidata al D.lgs. 23 giugno 2003, n. 211, che disciplina la sperimentazione clinica di medicinali, nonché al Decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, che detta norme in materia di sperimentazione clinica in campo oncologico [24]. La normativa sulla sperimentazione clinica mostra un registro stilistico assai diverso, rispetto a previsioni delle leggi più recenti, perché è assai più articolata, come dimostrano già, peraltro, le numerose definizioni normative, dettate dal legislatore, che si cura di precisare il concetto di buona pratica clinica (art. 1, secondo comma, D.lgs. n. 211/2003), quello di sperimentazione clinica (art. 2, primo comma, lett. a) e la nozione di medicina sperimentale (art. 2, primo comma, lett. c). Già da codeste definizioni, si evince che anche quelle sperimentali siano cure mediche, in quanto, pur non avendo ancòra compiuto il percorso verso il loro riconoscimento scientifico, codeste terapie sono attuate da esercenti le professioni sanitarie e mirano all’intervento benefico nei confronti del paziente, ancorché si arricchiscano di un indubbio valore ai fini della ricerca clinica. Piuttosto, i delicati profili di rischio, che esse pongono, hanno reso necessario un puntuale intervento normativo, che ne definisca i limiti e le condizioni. Dalla lettura coordinata delle fonti, si evince, allora, come il rispetto delle prescrizioni in materia di sperimentazione concorra a definire la nozione di buona pratica clinica (art. 1, secondo comma) e rilevi, quindi, ai fini della valutazione della liceità dell’intervento medico (art. 6 ss. della L. n. 24/2017). Quanto alle condizioni che devono essere rispettate, per procedere alla sperimentazione, giova ricordare il ruolo che assume il comitato etico (art. 3, primo comma, lett. a), l’importanza dell’informazione sulla sperimentazione (art. 3, primo comma, lett. b), le minuziose regole sulla prestazione del consenso informato per il trattamento, dopo l’informativa del medico (art. 3, primo comma, lett. d), nonché la necessaria presenza di un professionista qualificato (art. 3, secondo comma) [25]. Tali previsioni si arricchiscono, poi, con ulteriori prescrizioni, avuto riguardo ai pazienti minori di età e [continua ..]

4. Contenuto, e limiti, delle disposizioni anticipate di trattamento

Riprendendo il primo dei due interrogativi iniziali, è opportuno domandarsi se, nelle disposizioni anticipate di trattamento, il disponente possa manifestare le proprie intenzioni in merito alle terapie sperimentali, e, quindi, acconsentire o negare il consenso all’utilizzo di farmaci in via di approvazione, nonché se questi debba individuare, nello specifico, siffatte cure, o se sia sufficiente una manifestazione generica, circa il loro ricorso. Aspetto, quest’ultimo, particolarmente delicato, avuto riguardo alle terapie sperimentali, in quanto è intuibile come codeste cure, proprio per la loro portata innovativa, possano non essere immaginabili, con precisione, dal disponente, al momento della redazione delle disposizioni anticipate di trattamento [29]. Per dar risposta a codesto interrogativo, un primo indice lo si ricava osservando l’art. 5, primo comma, del D.lgs. n. 211/2003, poiché, in quella norma, viene consentita, pur nel rispetto delle condizioni enucleate dagli artt. 3 e 5, «la partecipazione ad una sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse l’incapacità». In tal modo, il legislatore pareva consentire, già prima dell’intervento della L. n. 219/2017, una manifestazione del paziente circa le future terapie sperimentali. La dottrina, coordinando la disciplina di cui all’art. 4 con l’art. 1, sesto comma, della L. n. 219/2017, sostiene che, nelle disposizioni anticipate di trattamento, non sarebbe possibile richiedere trattamenti stravaganti o pratiche eterodosse [30]. Si consideri, anzitutto, come, dal punto di vista letterale, la formulazione adottata dal legislatore sia generica, poiché l’art. 4, primo comma, fa riferimento, non solo alla possibilità del disponente di esprimere «il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o a scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari», bensì anche, più ampiamente, all’inclusione delle «volontà in materia di trattamenti sanitari». Ciò induce a ritenere che le disposizioni anticipate di trattamento possano, non solo avere a oggetto puntuali manifestazioni di volontà, circa i trattamenti sanitarî o gli accertamenti diagnostici, ma possano anche contenere desiderî o auspicî circa la [continua ..]

5. Volontà in materia di terapie sperimentali e attuazione delle scelte del paziente

Oltre al giudizio di meritevolezza, di cui all’art. 1322 cod. civ., pare altresì inappropriato il richiamo ai requisiti dell’oggetto del contratto, avuto riguardo alle disposizioni anticipate di trattamento, perché, in aggiunta delle ragioni testé ravvisate, circa la limitata portata espansiva delle norme contrattuali, in ragione della previsione dell’art. 1324 cod. civ., i caratteri, racchiusi nell’art. 1346 cod. civ., non paiono essere idonei a spiegare il contenuto delle disposizioni anticipate di trattamento, poiché sono protesi ad altre finalità. Il richiamo alla disciplina generale del contratto non giova, circa il requisito della liceità, poiché è sufficiente la lettura dell’art. 1, sesto comma, della L. n. 219/2017. Quello della possibilità, poi, concerne la praticabilità delle terapie, richieste dal paziente, ma attiene al momento dell’esecuzione degli intenti preventivamente manifestati: esso viene filtrato, opportunamente, dalla perizia del medico, chiamato ad attuare quanto espresso dal disponente, eventualmente in dialogo col fiduciario o l’amministratore di sostegno del paziente, com’è il caso in cui le disposizioni anticipate di trattamento debbano essere disattese, in quanto incongrue o inattuali (art. 4, quinto comma) [44]. Qualche difficoltà maggiore presenta il requisito della determinatezza dell’oggetto [45]: esso si lega, in particolare, all’esigenza logica, prim’ancòra che giuridica, di dare esecuzione alla volontà dei contraenti (art. 1346 cod. civ.) [46]. Epperò, osservando la relazione terapeutica, codeste esigenze in qualche modo si attenuano, in ragione del fatto che, il rapporto di cura, si presenta come una relazione dinamica, frutto del continuo scambio fra medico e paziente, la quale si evolve al mutare delle condizioni di salute del malato e rispecchia le esigenze che questi manifesta [47]: alla componente volontaristica, vale a dire le intenzioni espresse dal paziente, si accompagna una componente emotiva, la quale, invece, trae spunto dalle sue motivazioni personali, che non possono essere trascurate, dal medico, lungo il percorso della cura [48]. Non pare, allora, giustificato limitare il contenuto delle disposizioni anticipate di trattamento ai soli accertamenti diagnostici o alle scelte terapeutiche determinati, ben potendo, [continua ..]

6. Osservazioni conclusive

Una volta chiarita l’ampia possibilità del disponente di calare, nelle disposizioni anticipate di trattamento, la volontà circa le terapie sperimentali, si comprende come vada osservato il delicato aspetto della attuazione, di siffatta volontà, alla luce del ruolo che rivestono coloro i quali siano chiamati a interloquire col medico, in nome e per conto del paziente, per esprimere la scelta di intervenire con le terapie sperimentali. Per dare risposta a codesto interrogativo, giova muovere, anche questa volta, dalla disciplina speciale sulle terapie sperimentali, e ricordare come, oltre alle condizioni generali d’intervento (art. 3 del D.lgs. n. 211/2003), il legislatore indichi dei requisiti specifici per la sperimentazione su adulti incapaci di prestare validamente il consenso informato (art. 5). Fra essi, spicca il ruolo che assume il rappresentante legale, poiché questi viene chiamato a esprimere il consenso al trattamento, per il paziente, il quale dev’essere posto in condizione di comprendere i rischî e i beneficî della sperimentazione (art. 5, primo comma, lett. b); il consenso è prestato dal rappresentante legale, dopo aver assunto puntuali informazioni sul trattamento (art. 3, primo comma, lett. b e d) [58], e deve rispecchiare la presunta volontà di questi (art. 5, primo comma, lett. a) [59]. Codeste condizioni rivelano come già al tempo il legislatore avvertisse l’esigenza di tutelare la persona vulnerabile, senza mortificarne la partecipazione nelle scelte di cura, così anticipando alcuni principî che trovano ora affermazione nella L. n. 219/2017 [60]: il generico riferimento ai rappresentanti legali del paziente può essere ora riletto alla luce della disciplina del consenso informato e delle disposizioni anticipate di trattamento, in cui il legislatore consente di partecipare, nella relazione terapeutica, sia al tutore e all’amministratore di sostegno (art. 3 della L. n. 219/2017), sia al fiduciario del paziente (art. 4 della L. n. 219/2017). Giova precisare, peraltro, come la posizione che costoro rivestono, nei confronti del paziente, non sia riducibile a quella di rappresentanti legali, ma meriti di essere qualificata come sostituzione nelle scelte di cura. Ciò non tanto in ragione della riconduzione della scelta terapeutica alla categoria dommatica di atti personalissimi, la quale andrebbe rimeditata, nei [continua ..]

– Dopo aver dàto risposta agli interrogativi sollevati, in apertura dell’indagine, pare possibile giungere a qualche considerazione più generale, circa l’approccio che l’interprete deve assumere, nel tentare di risolvere gli interrogativi che solleva la disciplina sul consenso informato e le disposizioni anticipate di trattamento. Difatti, la rinnovata attenzione verso la situazione del paziente si è tradotta in una regolamentazione, quella racchiusa nella L. n. 219/2017, ricca d’imprecisioni e poco meditata[76]; codesta normativa, peraltro, ri­sulta in parte ancòra incompiuta, tenendo soprattutto a mente la situazione in cui versano alcuni malati in fase terminale [77]. Il particolare sforzo ricostruttivo, richiesto all’interprete, è duplice, in quanto attiene a due piani distinti, benché fra loro collegati: dal lato della ricostruzione delle fonti, la lacunosità della legge sul consenso informato e le disposizioni anticipate di trattamento impone un necessario coordinamento con le disposizioni di legge tutt’ora vigenti, ancorché anteriori alla L. n. 219/2017 [78]; dal lato della ricostruzione dei concetti, l’in­troduzione di istituti giuridici inediti fa sorgere l’interrogativo su come colmare i vuoti normativi, alla luce delle categorie giuridiche conosciute. Nell’uno, come nell’altro caso, l’argomentazione dommatica non conduce a risultati soddisfacenti, e, anzi, rischia di condurre a risultati poco coerenti, dal punto di vista normativo, se non viene condotta tenendo in debito conto l’interesse protetto dalla disciplina della legge in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento [79]: l’intera disciplina, invero, com’è stato autorevolmente sostenuto, va letta alla luce delle coordinate assiologiche racchiuse nell’art. 1, primo comma, della L. n. 219/2017, dove il legislatore fa ampio richiamo ai «principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea» [80]. Per avere una conferma di ciò, basti avere riguardo agli snodi dell’indagine condotta, attorno alla possibilità che il disponente esprima le proprie volontà circa le terapie sperimentali, nonché all’attuazione di codeste volontà, una [continua ..]

NOTE